11/11/2019

Legislación

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Novededades de la nueva legislación europea sobre medicamentos veterinarios

La nueva legislación europea sobre medicamentos veterinarios será aplicable en todos los países de la UE a partir del 28 de enero de 2022.

La UE ha adoptado oficialmente una nueva legislación sobre medicamentos veterinarios (REGLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE) que entrará en vigor en todos los países de la UE a partir del 28 de enero de 2022.

Mediante esta nueva normativa, se pretende lograr unas normas más transparentes y sencillas de implementar, ayudando a los profesionales a garantizar la salud y bienestar animal, y la sanidad pública, contribuyendo así a combatir las resistencias antimicrobianas.

¿Cuáles son los cambios que traerá consigo esta nueva legislación europea?

Prescripción veterinaria (Reg. 2019/6 Art. 105)

  • Las prescripciones veterinarias sólo podrán ser emitidas por veterinarios (salvo algunas excepciones).
  • La prescripción será válida en toda la UE.
  • La cantidad de prescrita deberá limitarse al tratamiento.

Prescripción en cascada (Reg. 2019/6 Art. 112-115)

  • La prescripción en cascada será más flexible.
  • La importación de medicamentos veterinarios desde otro país de la UE será más sencilla.
  • Los medicamentos procedentes de Terceros Países también podrán ser utilizadas bajo determinadas condiciones.
  • Se aplicarán restricciones a los antibióticos.

Base de datos central de la UE (Reg. 2019/6 Art. 55, 56, 74.)

  • Se creará una base de datos central de la UE con todos los medicamentos veterinarios autorizados que será de fácil acceso para todos los veterinarios.
  • Los datos de farmacovigilancia y las notificaciones de eventos de efectos adversos serán accesibles para todos los veterinarios. Asimismo, la notificación de estos eventos será más sencillo.

Ventas online (Reg. 2019/6 Art. 104)

  • La venta online de medicamentos veterinarios solo estará permitida para productos que no requieran de prescripción veterinaria.
  • Los Estados Miembros podrán revocar esta condición, pero únicamente en su propio territorio.
  • Las farmacias online legales deberán ser monitorizadas y certificadas con un logo común de la UE.

Resistencias a los antibióticos

  • Con el fin de combatir las resistencias antimicrobianas, el uso de determinados antibióticos importantes podrá restringirse o prohibirse en los animales.
  • La Comisión Europea deberá elaborar una lista.
  • El uso preventivo de los antibióticos solamente estará permitido en circunstancias excepcionales. Estas restricciones también se aplican al uso metafiláctico de los antibióticos.

Sistemas de monitorización en la granja

  • Los sistemas de monitorización del uso de antibióticos y la vigilancia nacional del uso de antibióticos serán obligatorios.
  • Anunciar medicamentos de prescripción veterinaria en la prensa que nos esté dirigida a veterinarios (o personas autorizadas para suministrar medicamentos veterinarios) estará prohibida, aunque los Estados Miembros podrán permitir anuncios de vacunas para granjeros.

Pienso medicado (Reg. 2019/6 Art. 105, 109. Reg. 2019/4 Art. 16)

  • Los piensos medicamentosos requerirán de una prescripción veterinaria, únicamente pudiendo estar prescritos para dos semanas y no pudiendo contener más de un producto antimicrobiano.
  • El uso preventivo de antibióticos no estará permitido y el uso metafiláctico solo será posible bajo ciertas condiciones.

Animales y productos importados (Reg. 2019/6 Art. 118)

La importación de productos desde el exterior de la UE deberán cumplir con la prohibición del uso de antibióticos promotores del crecimiento y de antibióticos reservados para el uso humano.

Fuente: FVE



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