15/11/2019

Investigación

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Hierro inyectable libre de impurezas – Indispensable para combatir la anemia en lechones

A la hora de administrar hierro inyectable, hemos de pensar que deben ser seguros para su uso en animales de producción.

La mejora genética que se ha logrado en el porcino ha supuesto un incremento en el tamaño de las camadas y unas tasas de crecimiento más rápido. Sin embargo, una de las consecuencias negativas de este progreso genético es el nacimiento de lechones con anemia asociada a bajos niveles de hierro.

Con el fin de remediar este problema, el uso de hierro inyectable se ha convertido en una práctica estándar en la industria de la producción porcina, inyectándose 200 mg de hierro a todos los lechones de forma rutinaria y siguiendo las recomendaciones de cada producto.

No obstante, estudios recientes demuestran que los lechones llegan al destete con escasas reservas de hierro, a pesar de haber recibido dicha inyección tras el nacimiento.

La importancia de la pureza del hierro inyectable

A la hora de administrar un producto a los cerdos en cualquiera de sus fases productivas hemos de pensar que, para poder garantizar la obtención de alimentos seguros, es importante cerciorarse de que son seguros para su uso en animales de producción.

En el caso de los productos de hierro inyectable, aunque estén aprobados para su uso en porcino en sus respectivos países, no se han establecido límites de inclusión para las impurezas elementales en los productos parenterales veterinarios.

El proceso de fabricación del hierro dextrano y del gleptoferrón con calidad farmacéutica requiere una o más fuentes de materias primas como el hierro elemental.

Sin un control de calidad apropiado, es probable que otras impurezas acompañen al hierro durante la formulación. Así, la pureza del producto final dependerá de los pasos realizados para eliminar cualquier tipo de impureza.

Otro desafío con el que nos encontramos es que los productos veterinarios de hierro parenteral están clasificados como fármacos complejos no biológicos.

Estos fármacos son únicos y sus estructuras no pueden ser caracterizadas totalmente mediante análisis fisicoquímicos, lo que implica que la replicación del producto final farmacéuticamente activo depende de los procesos de fabricación específicos y muy controlados.

Este hecho pone de manifiesto la necesidad de establecer y cumplir con unos altos estándares de fabricación para poder garantizar la consistencia, seguridad y eficacia de los productos veterinarios de hierro parenteral.  

¿Cuál es el nivel de impurezas elementales en los productos de hierro comercializados actualmente?

Con el fin de determinar el nivel de impurezas en los productos de hierro parenteral que podrían ser perjudiciales para los animales si se inyectan por vía intramuscular, investigadores del Toxicology and Nutrition Laboratory del Iowa State University Veterinary Diagnostic Laboratory (ISU VDL) analizaron 16 productos de hierro comercializados en ocho países distintos para el tratamiento de la anemia en cerdos por deficiencia de hierro.

hierro inyectable

  • 15 de las 16 muestras también fueron analizadas en un laboratorio independiente, empleando las mismas técnicas analíticas.
  • Las muestras fueron enviadas a cada laboratorio en un recipiente cerrado y se les asignó un número aleatorio, sustituyendo la etiqueta original por otra con el número de identificación asignada.

 

¿Podemos evitar la toxicidad de las impurezas elementales?

Si bien es cierto que inyectar productos con impurezas elementales a los animales va en contra de la premisa del veterinario de “no hacer daño”, no hay estudios sobre el nivel de riesgo real en el porcino.

No obstante, se recomienda basarse en los límites USP <232> e ICH Q3D aplicables en medicina humana para establecer límites apropiados para las impurezas elementales en los fármacos veterinarios.

Los límites PDE referenciados y usados para la comparación están basados en los límites máximos establecidos para las impurezas de metales en el caso de la administración de fármacos para tratar enfermedades en medicina humana, según las guías ICH Q3D.

A pesar de que estas guías especifican que exposiciones superiores a los niveles PDE pueden ser aceptables en algunos casos, el peso recae sobre el fabricante para demostrar que superar esos niveles es aceptable en ciertos casos.

Entre las posibles impurezas elementales, el arsénico y el plomo merecen especial atención debido a que pertenecen al grupo de más riesgo, (Clase 1 – nivel más elevado de toxicidad, combinado con un riesgo razonable de ser detectado en los fármacos):

Toxicidad del arsénico

Los posibles efectos tóxicos del arsénico incluyen:

  • Ataxia
  • Paresia
  • Ceguera
  • Desmielinización de los nervios

La dosis oral letal del arsenito de sodio, un arsénico inorgánico, es de unos 200 mg/kg, aproximadamente.

Toxicidad del cromo

La forma más tóxica y absorbible del cromo por vía oral es el Cr6+, mientras que el Cr3+ tiene una escasa absorción oral y se considera menos tóxico.

Se ha comprobado que un exceso de Cr6+ se asocia a una reducción de la motilidad espermática de los verracos, lo que implica una disminución de la fertilidad.

Toxicidad del plomo

En cuanto al plomo, los cerdos se muestran relativamente resistentes pero los animales afectados pueden presentar temblores, convulsiones e inapetencia.

A pesar de que los cerdos pueden ser más resistentes a las intoxicaciones por arsénico y plomo con relación a otras especies, y que el diagnóstico de intoxicación es poco frecuente, se debe tener en cuenta desde el punto de vista de la seguridad alimentaria. Sin embargo, esta no ha sido considerada a la hora de establecer los límites PDE de estos elementos para medicina humana.

En este sentido, la alternativa es esperar a que los laboratorios farmacéuticos avancen en la reducción o eliminación de los niveles de impurezas en los productos parenterales empleados en animales de producción.

Análisis de las muestras

Las muestras fueron analizadas para arsénico (As), cadmio (Cd), cromo (Cr), cobalto (Co), plomo (Pb) y mercurio (Hg) mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP/MS) en el ISU VDL.

Cada muestra fue procesada y analizada siguiendo el procedimiento operativo estándar establecido para el panel de metales pesados fluidos:

hierro inyectable

Nivel de impurezas elementales

Los resultados del análisis revelaron que, entre todos los productos evaluados, Uniferon fue el único en el que no se encontraron niveles detectables de arsénico o plomo, y sus niveles de cromo no excedían el límite PDE de humana.    

Asimismo, no se detectaron los demás elementos analizados (cadmio, cobalto y mercurio).

hierro inyectable

Los datos de este estudio revelan que, según el producto empleado, es posible que se administre arsénico, plomo y cromo a los cerdos al inyectar hierro.

Debido la escasez de información al respecto, tanto veterinarios como productores deberían considerar tomar medidas para minimizar cualquier riesgo sobre la seguridad alimentaria, debido a la administración parenteral involuntaria de metales pesados como consecuencia del uso de productos que contengan esas impurezas.

Bajo las condiciones de este estudio, la mayoría de los productos de hierro inyectable evaluados contenía niveles de arsénico, cromo y plomo por encima de los límites PDE de medicina humana.

El único producto testado en el que no se detectó arsénico ni plomo fue Uniferon, siendo también el único cuyos niveles de cobre estaban por debajo de los límites PDE.

Teniendo en cuenta la escasez de información existente sobre los efectos nocivos que puede tener la inyección de arsénico, cromo y plomo en el porcino, se requieren más investigaciones para caracterizar completamente las consecuencias de este tipo de exposición.

Se pueden evitar los riesgos potenciales de la exposición parenteral de arsénico, cromo y plomo en lechones si se administran productos de hierro inyectable que contengan niveles inferiores a los límites PDE.

Los fabricantes de productos de hierro inyectable para porcino deberían realizar todos los pasos necesarios para garantizar que sus productos están libres de cualquier impureza potencialmente dañina, incluyendo los metales pesados.

Sobre el autor

Chris W. Olse

DVM, MS

Sobre el autor

Scott L. Radke

DVM

Sobre el autor

Steve M. Ensley

DVM, MS, PhD


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